جستجو در کتاب ها   جستجو در مقالات   جستجو در کل سایت
The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals
نویسنده:
سال انتشار: 2019
تعداد صفحات: 446
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 8MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 150,000ريال

افزودن به سبد دانلود

کتاب دانلود - دانلود کتاب های علمی و دانشگاهی

Biopharmaceuticals (i.e., biological medicines sourced from genetically-engineered living systems) for treatment of human diseases have become a significant percentage of the pharmaceutical industry.  And not just the recombinant DNA-derived proteins and monoclonal antibodies (both from the innovators and biosimilars); but now, an increasing awareness of the importance of gene therapy and genetically engineered cellular medicinal products.  These biopharmaceuticals are being developed by many companies whose Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) teams have varying degrees of familiarity or experience with the CMC strategy and regulatory compliance requirements for these challenging products.  Companies clearly plan out the strategy for their clinical study plans, but frequently, the development of a strategy for CMC is an afterthought. Coupled with the complexity of the biopharmaceutical manufacturing processes and products, and this can be a recipe for disaster. The third edition of this book provides insights and practical guidance for the CMC teams to develop an acceptable cost-effective, risk-based CMC regulatory compliance strategy for all biopharmaceuticals (recombinant proteins, monoclonal antibodies, genetically engineered viruses and genetically engineered human cells) from early clinical stage development through market approval.  The third edition of this book provides added coverage for the biosimilars, antibody drug conjugates (ADCs), bispecific antibodies, genetically engineered viruses, and genetically engineered cells. This third edition of the book also addresses the heightened pressure on CMC regulatory compliance timelines due to the introduction of expedited clinical pathways moving the clinical development closer to a seamless phase process (e.g., FDA Breakthrough Therapy designation, CBER Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation, EMA Priority Medicines (PRIME) designation). The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals is essential, practical information for all pharmaceutical development scientists, Manufacturing and Quality Unit staff, Regulatory Affairs personnel, and senior management involved in the manufacture of biopharmaceuticals

 


علوم سلامت و پزشکی>داروشناسی و آنتی بیوتیک

نام و نام خانوادگی:
متن:
تصویر:
Quantitative Pharmacology and Individualized Therapy Strategies in Development of Therapeutic Proteins for Immune-Mediated Inflammatory Diseases
نویسنده:
سال انتشار: 2019
تعداد صفحات: 501
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 15.5MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 150,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب فارماکولوژی کمّی و استراتژی های درمانی شخصی در توسعه پروتئین های درمانی برای بیماری های التهابی با واسطه ایمنی
Innovative Dosage Forms - Design and Development at Early Stage
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 462
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 10MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 200,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب فرم های نوآورانه دوز - طراحی و توسعه در مرحله اولیه
Handbook of In Vivo Chemistry in Mice - From Lab to Living System
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 549
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 21MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 200,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب راهنمای شیمی In Vivo در موش ها - از آزمایشگاه تا سیستم زنده
Pharmacoepidemiology - 6th Edition
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 1192
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 9MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 200,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب فارماکو اپیدمیولوژی
Pharmaceutical Microbiological Quality Assurance and Control - Practical Guide for Non–Sterile Manufacturing
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 572
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 5MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 200,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب تضمین و کنترل کیفی میکروبیولوژیکی دارویی - راهنمای عملی برای تولید غیر استریل
Successful Drug Discovery
نویسنده:
سال انتشار: 2019
تعداد صفحات: 259
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 6MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 150,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب کشف موفقیت آمیز دارو
Target Discovery and Validation - Methods and Strategies for Drug Discovery
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 386
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 10MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 200,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب کشف و اعتبارسنجی هدف - روش ها و راهبرد ها برای کشف دارو
In Vitro Drug Release Testing of Special Dosage Forms
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 298
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 4MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 200,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب تست انتشار دارو از فرم های دوز ویژه در شرایط آزمایشگاهی
Pharmaceutical Formulation Design: Recent Practices
نویسنده:
سال انتشار: 2020
تعداد صفحات: 140
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 6MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com

دانلود رایگان توضیحات بیشتر

دانلود کتاب طراحی فرمول دارویی - شیوه های اخیر
Lysosomes - Biology, Diseases, and Therapeutics
نویسنده:
سال انتشار: 2016
تعداد صفحات: 562
زبان فایل: انگلیسی
فرمت فایل: pdf
حجم فایل: 8MB
رمز فایل: www.ketabdownload.com
قیمت: 150,000ريال

افزودن به سبد دانلود توضیحات بیشتر

دانلود کتاب لیزوزوم ها - زیست شناسی، بیماری ها و درمان

نظرات و پیشنهادات

عضویت در سایت

پشتیبانی آنلاین

نام و نام خانوادگی:
پست الکترونیک:
متن:

نام کاربری:
کلمه عبور:
کلمه عبور را بخاطر بسپار
کلمه عبور خود را فراموش کرده ام
عضویت در سایت

نام و نام خانوادگی:
پست الکترونیک:
شماره موبایل:
گفتگو با:


کتاب دانلود : دانلود کتاب های علمی و دانشگاهی روز دنیا. هرگونه کپی برداری از محتوا، قالب، و طرح های به کار رفته در این سایت شرعا و قانونا ممنوع می باشد، و پیگرد قانونی دارد.